分离纯化案例-神经节苷脂

分离纯化案例-神经节苷脂

神经节苷脂分离纯化专用介质及纯化工艺

       与华东某药企合作,纯度从1%提高到50%以上,有效成分对比原有工艺提高35%以上,复溶性提高,减轻后续工艺处理难度。

样品:神经节苷脂提取液1%纯度)

纯化填料:GalakBettsep BP70 聚合物疏水介质

制备柱:ID50*500mm
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   制备谱图
  洗脱液分析数据:

洗脱液

柱体积(BV

GM1

GD1a

洗脱体积

峰面积

纯度(%

峰面积

纯度(%

25%洗脱


0

0

0

0

5BV

75%洗脱

1BV

1648661


17110028


4BV

75%洗脱

2-4BV

1737047

12.5

1365480

9.82

80%洗脱

1BV

240613

12.16

151190

7.64

4BV

80%洗脱

2BV

95336

8.36

84628

7.42

80%洗脱

3BV

51854

10.9

0

0

80%洗脱

4BV

77945


0

0

100%洗脱

1BV

0

0

0

0

2BV

                             纯化后固体样品对比分析数据

样品

样品浓度(mg/ml

批号

GM1

GD1a

有效成分评估

峰面积

纯度

峰面积

纯度

BP70 洗脱

20.00

xs160817-6-8

537764

15.90

1784815

52.78

2322579.00

对照1(现有工艺)

20.00

xs160817-6-10

324722

10.98

1557115

52.64

1881837.00

对照2(现有工艺)

20.00

xs160817-6-9

430437

17.17

1110457

44.30

1540894.00

                                   工艺特点
1Bettsep® BP70填料可有效富集纯化神经节苷脂提取液中的有效成分,纯度达50%以上。对比目前工艺,有效成分含量可提高35%以上,
    收率没有明显下降,且复溶性良好,减轻了后续工艺的处理压力。

2Bettsep® BP70填料动态载量较高,能够进行高流速上样与洗脱,实验中重复了3次在200ml/min流速下的70BV上样,未见流穿。

3)经过三次中试试验的摸索,Bettsep® BP70填料在上样液70BV后,洗脱体积可控制在7-8BV,并且在洗脱过程中没有观察到固体沉淀物。

4)经过优化,能够进行高流速上样洗脱过程,一个周期仅需要10-11小时,大大提高生产效率。

5Bettsep® BP70填料有着稳定的生产工艺,已经实现规模化生产,并通过严格的质量控制保证每一批次填料的稳定性。